「「比馬前列素原料藥 」」 「「貝美前列素原料藥 」」
「「 拉坦前列素原料藥  」」「「他氟前列素原料藥」」
「「 鹽酸萘甲唑啉原料藥 」」「「 丙酸氯倍他索原料藥 」」
「「鹽酸洛哌丁胺原料藥 」」 「「鹽酸特比萘芬原料藥」」
「「諾地爾原料藥 「「鹽酸賽庚啶原料藥 」」
「「 鹽酸達(dá)克羅寧原料藥」」 「「 酮康唑原料藥」」
「「氟康唑原料藥」」  「「多潘立酮原料藥」」
「「 克霉唑原料藥 」」  「「氯霉素原料藥」」
「「普瑞巴林原料藥」」   「「硝酸咪康唑原料藥 」」
隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用原料藥注冊(cè)管理的弊端日益凸顯。為建立科學(xué)高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定程序，將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝參數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)等全部技術(shù)資料，自愿報(bào)送到CFDA，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)督管理部門(mén)在藥品注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)督時(shí)使用的技術(shù)文件管理系統(tǒng)。原則是自愿報(bào)送、技術(shù)資料分為公開(kāi)和非公開(kāi)部分、不實(shí)行實(shí)質(zhì)審查和批準(zhǔn)、持有者授權(quán)使用、變更須更新等。管理方式是申請(qǐng)人將所有相關(guān)資料向藥品監(jiān)管部門(mén)主動(dòng)登記備案，其中公開(kāi)部分的信息供制劑企業(yè)選擇時(shí)使用，非公開(kāi)部分信息供藥品監(jiān)管部門(mén)在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)使用。