鹽酸西替利嗪原料藥熱點(diǎn)咨詢(xún)
- 英文名稱(chēng)：Cetirizine hydrochloride
- 發(fā)布日期： 2023-11-13
- 更新日期： 2025-01-23
產(chǎn)品詳請(qǐng)
| 貨號(hào) |
RSTC01-143080
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| EINECS編號(hào) |
620-533-8
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| 品牌 |
瑞森蒂克生物
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| 用途 |
醫(yī)用
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| 外觀(guān) |
白色粉末
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| CAS編號(hào) |
83881-52-1
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| 別名 |
西替利嗪
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| 保質(zhì)期 |
24月
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| 級(jí)別 |
醫(yī)藥級(jí)
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| 英文名稱(chēng) |
Cetirizine hydrochloride
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| 包裝規(guī)格 |
1kg鋁箔袋/25kg紙板桶包裝
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| 純度 |
99%
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| 分子式 |
C19H19ClN2
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| 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
CP BP USP EP IP 或者企標(biāo) 詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)咨詢(xún)工作人員
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【中文別名】 (+/-)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽
【英文名稱(chēng)】： Cetirizine hydrochloride
【中文名稱(chēng)】： 鹽酸西替利嗪
【MF】： C21H26Cl2N2O3
【MW】： 425.35
【CAS】： 83881-52-1
【純 度】99%
【性 狀】白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭
【儲(chǔ) 藏】：遮光，密封，在陰涼處保存
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隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用原料藥注冊(cè)管理的弊端日益凸顯。為建立科學(xué)高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定程序，將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝參數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)等全部技術(shù)資料，自愿報(bào)送到CFDA，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)督管理部門(mén)在藥品注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)督時(shí)使用的技術(shù)文件管理系統(tǒng)。原則是自愿報(bào)送、技術(shù)資料分為公開(kāi)和非公開(kāi)部分、不實(shí)行實(shí)質(zhì)審查和批準(zhǔn)、持有者授權(quán)使用、變更須更新等。管理方式是申請(qǐng)人將所有相關(guān)資料向藥品監(jiān)管部門(mén)主動(dòng)登記備案，其中公開(kāi)部分的信息供制劑企業(yè)選擇時(shí)使用，非公開(kāi)部分信息供藥品監(jiān)管部門(mén)在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)使用。
