常見的4種原料藥生產(chǎn)工藝
1、【化學(xué)合成原料藥生產(chǎn)工藝】
化學(xué)合成藥物是原料藥生產(chǎn)的主要方式，通常是起始物料與其他化合物通過若干步驟的化學(xué)反應(yīng)得到目標(biāo)產(chǎn)物的特定的化學(xué)結(jié)構(gòu)，例如縮合、取代、?；?、氧化還原等；然后再經(jīng)過一步或幾步的精制，例如脫色、重結(jié)晶等，得到最終的原料藥產(chǎn)品。
其中中間體和粗品的生產(chǎn)一般是在無潔凈級別的一般區(qū)進(jìn)行，而最終成品的精烘包工序在潔凈區(qū)進(jìn)行?；瘜W(xué)合成原料藥車間（以下簡稱合成車間）設(shè)計的優(yōu)劣，對原料藥廠家的生產(chǎn)至關(guān)重要。而車間布置是工藝設(shè)計中的重要部分，只有合理的工藝布置才能實現(xiàn)工藝流程及設(shè)備的先進(jìn)，才能為車間生產(chǎn)、操作、設(shè)備安裝檢修以及為安全衛(wèi)生、環(huán)保創(chuàng)造良好的環(huán)境。
2、【發(fā)酵類原料藥生產(chǎn)工藝】
發(fā)酵也是原料藥生產(chǎn)工藝的重要方式之一，尤其是抗生素類原料藥，例如青霉素類、頭孢類等，通常是通過發(fā)酵和化學(xué)合成結(jié)合的半合成方式得到的。首先通過生物發(fā)酵得到目標(biāo)化合物的主要結(jié)構(gòu)，例如青霉素特定的3-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，然后再進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾，得到最終的目標(biāo)化合物；經(jīng)過精制重結(jié)晶，得到最終的原料藥產(chǎn)品。發(fā)酵過程一般需要經(jīng)過培養(yǎng)基的制備、消罐處理、接種、發(fā)酵、破壁、過濾、沉淀、離心、干燥等過程。
3、【無菌原料藥生產(chǎn)工藝】
與無菌制劑相同，無菌原料藥也分為最終滅菌的無菌原料藥和非最終滅菌的無菌原料藥，但由于原料藥大多對高溫高熱、高濕高壓、輻射等敏感，采用最終滅菌的無菌原料藥很少。目前非最終滅菌的無菌原料藥通常是將產(chǎn)品后一步的精制或成鹽與除菌工藝相結(jié)合，采用預(yù)過濾加兩級0.22 um