中文名稱醋酸潑尼松
中文同義詞17a,21-二羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮21-醋酸酯
英文名稱Prednisone21-acetate
CAS號125-10-0
分子式C23H28O6
分子量400.46
EINECS號204-726-0
熔點240-242°C(dec.)
比旋光度D25+186°(dioxane)
沸點582.0±50.0°C(Predicted)
密度1.28±0.1g/cm3(Predicted)
儲存條件Refrigerator

隨著醫藥行業的發展，藥用原料藥注冊管理的弊端日益凸顯。為建立科學高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發達國家先進經驗基礎上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產企業，按照規定程序，將生產工藝、質量標準、工藝參數和質量指標等全部技術資料，自愿報送到CFDA，供藥品生產企業和監督管理部門在藥品注冊和生產監督時使用的技術文件管理系統。原則是自愿報送、技術資料分為公開和非公開部分、不實行實質審查和批準、持有者授權使用、變更須更新等。管理方式是申請人將所有相關資料向藥品監管部門主動登記備案，其中公開部分的信息供制劑企業選擇時使用，非公開部分信息供藥品監管部門在制劑審批和生產企業檢查時使用。