中文名稱:布地奈德
中文同義詞:16alpha,17alpha-22R,S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1,4-二烯-11beta,21-二羥基-3,20二酮;左布地奈德;布地奈德;布地拉德;布德松;右布地奈德;布地奈德(非對映異構體混合物);布地奈德原料
英文名稱:Budesonide
CAS號:51333-22-3
分子式:C25H34O6
分子量:430.53
EINECS號:257-139-7
熔點221-232°C
比旋光度D25+98.9°
沸點464.79°C
密度1.1046
折射率1.4593
儲存條件StoreatRT

酸度系數(pKa)12.87±0.10

隨著醫藥行業的發展，藥用原料藥注冊管理的弊端日益凸顯。為建立科學高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發達國家先進經驗基礎上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產企業，按照規定程序，將生產工藝、質量標準、工藝參數和質量指標等全部技術資料，自愿報送到CFDA，供藥品生產企業和監督管理部門在藥品注冊和生產監督時使用的技術文件管理系統。原則是自愿報送、技術資料分為公開和非公開部分、不實行實質審查和批準、持有者授權使用、變更須更新等。管理方式是申請人將所有相關資料向藥品監管部門主動登記備案，其中公開部分的信息供制劑企業選擇時使用，非公開部分信息供藥品監管部門在制劑審批和生產企業檢查時使用。